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淀粉酶测定试剂盒法

    产品名称: 淀粉酶测定试剂盒(IFCC法)Amylase (AMY) Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404408号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 6x66ml;R2: 6x16ml; 2 R1:5x50ml;R2: 1x52ml; 3 R1:18x17.5ml;R2:18x3.5ml;4 R1:18x42.5ml;R2:18x8.5ml; 5 R1: 19x22ml;R2:4x21ml; 6 R1: 3x100ml;R2: 3x21ml; 7R1:12x50ml;R2: 12x10ml; 8 R1: 12x22ml;R2:6x10ml; 9 R1: 5x100ml;R2: 1x103ml; 10 R1:4x40ml;R2: 2x16ml; 11R1: 8x20ml;R2:4x8ml; 12R1: 1x834ml;R2: 1x166ml; 13 R1:1x1668ml;R2:1x332ml; 14 R1:1x4170ml;R2: 1x830ml; 15 20测试/盒;16 50测试/盒;17 100测试/盒;18 800测试/盒;19 1000测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5297-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R 1:Hepes 缓冲液,氯化钠,氯化镁,氯化钙,a-葡糖苷酶,防腐剂; R 2:Hepes 缓冲液,4,6-乙烷基-G7-PNP,防腐剂。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中淀粉酶的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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