淀粉酶测定试剂盒法

产品名称： 淀粉酶测定试剂盒(IFCC法)Amylase (AMY) Liquid Reagent 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2404408号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.10.09 有效期： 2017-10-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】1 R1: 6x66ml；R2: 6x16ml； 2 R1:5x50ml；R2: 1x52ml； 3 R1:18x17.5ml；R2:18x3.5ml；4 R1:18x42.5ml；R2:18x8.5ml； 5 R1: 19x22ml；R2:4x21ml； 6 R1: 3x100ml；R2: 3x21ml； 7R1:12x50ml；R2: 12x10ml； 8 R1: 12x22ml；R2:6x10ml； 9 R1: 5x100ml；R2: 1x103ml； 10 R1:4x40ml；R2: 2x16ml； 11R1: 8x20ml；R2:4x8ml； 12R1: 1x834ml；R2: 1x166ml； 13 R1:1x1668ml；R2:1x332ml； 14 R1:1x4170ml；R2: 1x830ml； 15 20测试/盒；16 50测试/盒；17 100测试/盒；18 800测试/盒；19 1000测试/盒。 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5297-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】R 1：Hepes 缓冲液，氯化钠，氯化镁，氯化钙，a-葡糖苷酶，防腐剂； R 2：Hepes 缓冲液，4,6-乙烷基-G7-PNP，防腐剂。产品有效期：在2℃-8℃密封避光保存,有效期为30个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于体外定量测定血清或血浆中淀粉酶的含量。 【变更情况】“代理人名称：上海济康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称：北京欧迪创新生物技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。