|
|
液态栓塞系统商品名
产品名称: |
液态栓塞系统(商品名:Onyx)Onyx Liquid Embolic System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3775322号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.12.05 |
有效期: |
2017-12-04 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包括动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6564-2013 《液态栓塞系统(商品名:Onyx)》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
|
|
|