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液态栓塞系统商品名

    产品名称: 液态栓塞系统(商品名:Onyx)Onyx Liquid Embolic System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3775322号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.05
    有效期: 2017-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包括动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6564-2013 《液态栓塞系统(商品名:Onyx)》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

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