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射频消融导管射频消融导管

    产品名称: 射频消融导管アブレーションカテーテル射频消融导管アブレーションカテーテル
    注册/备案号: 国械注进20183771581
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-19
    有效期: 2023-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本来富恩株式会社
    【注册人住所】东京都品川区东品川二丁目2番20号
    【生产地址】东京都品川区东品川二丁目2番20号
    【代理人名称】日本来富恩株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室
    【型号、规格】见产品技术要求。
    【结构及组成】本产品由导管和附件电极电缆组成。一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见产品技术要求。
    【适用范围】本产品为实施经皮导管心肌消融术治疗频发性心律不齐时,通过高频电流进行心肌消融的导管,需与专用的高频发生装置一起使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由导管和附件电极电缆组成。一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为实施经皮导管心肌消融术治疗频发性心律不齐时,通过高频电流进行心肌消融的导管,需与专用的高频发生装置一起使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日本来富恩株式会社上海代表处;代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室”变更为“代理人名称:益互捷(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。
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