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肌酸激酶同工酶质控品肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品肌酸激酶同工酶质控品CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403521号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【注册人住所】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】9×2 mL
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 4063-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有肌酸激酶同工酶的冻干人血清。产品有效期:2-8℃储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】专门用于监测CK-MB试剂在Beckman Coulter分析仪上的准确性和精密度。
    【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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