|
|
口腔射线机口腔射线机
产品名称: |
口腔X射线机口腔X射线机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3304996号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013-11-14 |
有效期: |
2017-11-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health, Inc. 【注册人住所】150 Verona Street, Rochester, NY 14608 【生产地址】4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg Marne La Vallee Cedex 2, FRANCE 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 8100, CS 8100 Access 【结构及组成】"产品由旋转臂、立柱、头部支架和腮托、数字传感器(型号CGC95)、X射线源组件(X射线源组件型号CU236、X射线管型号为OPX105S)、高压发生装置、图像采集处理软件及附属部件组成。产品性能:标称电功率:900W;X射线源组件(固定阳极,焦点0.5),X射线管电压调节范围:60-90 kV;管电流调节范围:2-15mA;加载时间范围:(全景模式)成人全景:10.2s(体形偏瘦),10.8s(中等体形),11.5s(体形偏胖);儿童全景8.82s;(分段薄层模式)2.27s 至 7.58s;" 【适用范围】产品可获取全景或分段式数字全景X射线断层影像,在卫生保健人士的指导下执行牙槽-上颌面-面部区域的放射学检查,供儿童和成人患者诊断使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由旋转臂、立柱、头部支架和腮托、数字传感器(型号CGC95)、X射线源组件(X射线源组件型号CU236、X射线管型号为OPX105S)、高压发生装置、图像采集处理软件及附属部件组成。产品性能:标称电功率:900W;X射线源组件(固定阳极,焦点0.5),X射线管电压调节范围:60-90 kV;管电流调节范围:2-15mA;加载时间范围:(全景模式)成人全景:10.2s(体形偏瘦),10.8s(中等体形),11.5s(体形偏胖);儿童全景8.82s;(分段薄层模式)2.27s 至 7.58s;" 【预期用途(体外诊断试剂)】产品可获取全景或分段式数字全景X射线断层影像,在卫生保健人士的指导下执行牙槽-上颌面-面部区域的放射学检查,供儿童和成人患者诊断使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】/ 【备注】/
|
|
|