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口腔射线机口腔射线机
产品名称: |
口腔X射线机口腔X射线机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3302236号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health,Inc. 【注册人住所】150 Verona Street Rochester NY 14608, USA 【生产地址】4 Rue F.Pelloutier Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 8000C 【结构及组成】产品由旋转臂、带有控制面板的固定臂、全景数字传感器(CI964)、X射线源组件(包括高压发生器(型号:CU 227)、X射线管组件(包括X射线管套 型号:CU 227和X射线管 型号:OPX105)和限束器)、X线移动曝光手闸、固定扶手、头固定臂、头颅传感器(CEPHALOSTAT)、头夹和耳锥、鼻架、鬓角支架、附件(包括全景腮托、颌托、鼻托、全景咬块、缺齿咬块)和图像采集处理软件。 【适用范围】CS 8000C 是一款口外 X 射线成像系统,用于生成牙槽-上颌面-面部区域的全景和测颅数字影像,应在卫生保健专业人士的指导下使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由旋转臂、带有控制面板的固定臂、全景数字传感器(CI964)、X射线源组件(包括高压发生器(型号:CU 227)、X射线管组件(包括X射线管套 型号:CU 227和X射线管 型号:OPX105)和限束器)、X线移动曝光手闸、固定扶手、头固定臂、头颅传感器(CEPHALOSTAT)、头夹和耳锥、鼻架、鬓角支架、附件(包括全景腮托、颌托、鼻托、全景咬块、缺齿咬块)和图像采集处理软件。 【预期用途(体外诊断试剂)】CS 8000C 是一款口外 X 射线成像系统,用于生成牙槽-上颌面-面部区域的全景和测颅数字影像,应在卫生保健专业人士的指导下使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】无 【备注】无
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