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可控导丝(商品名)
产品名称: |
可控导丝(商品名:Fathom)Fathom Steerable Guidewires |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774837号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.07 |
有效期: |
2017-11-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】5905 Nathan Lane, Plymouth, MN55442, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该器械的芯丝材料为304不锈钢,远端部分涂有亲水涂层(约62cm),其余部分至近端涂有聚四氟乙烯 (PTFE)。导丝远端带有镍钛诺管,尖端带有不透射线铂钨合金绕丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外周脉管系统中的一般血管内应用。它们可用于将导管及其他介入器械选择性地插入外周脉管系统并进行定位。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 5417-2013《可控导丝(商品名:Fathom)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.01.29,“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA”。变更日期:2015.07.21,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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