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弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)LIAISON?Toxo IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402806号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.09
    有效期: 2016-08-08
    变更日期: 2013.12.25
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【型号、规格】100个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 2972-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册地址和生产地址:Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy;2)注册代理机构:富源云隆管理咨询(北京)有限公司;3)适用机型:LIAISON 化学发光分析仪。 变更后的内容:1)注册地址和生产地址:ViaCrescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY;2)注册代理机构:索灵诊断医疗设备(上海)有限公司;3)适用机型:LIAISON 化学发光分析仪,全自动化学发光分析仪(LIAISON? XL)。说明书主要组成成份中抗原的具体组成由原来采用试剂提取的失活的刚地弓形虫(RH菌株),BSA,PBS缓冲液,0.2%ProClin?300,防腐剂。变更为:采用试剂提取的失活的刚地弓形虫(RH菌株),PBS缓冲液,甜菜碱,0.2%ProClin?300,防腐剂。 说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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