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人工髋关节假体组件商品名

    产品名称: 人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)Pinnacle Acetabular Cup System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460154号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层,纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成,羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成;内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。灭菌包装。
    【适用范围】作为生物性髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6998-2013《人工髋关节假体组件》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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