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人工髋关节假体组件商品名
产品名称: |
人工髋关节假体组件(商品名:Pinnacle)Pinnacle Acetabular Cup System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460154号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.09 |
有效期: |
2018-01-08 |
变更日期: |
2014.08.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582,USA 【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层,纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成,羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成;内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。灭菌包装。 【适用范围】作为生物性髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6998-2013《人工髋关节假体组件》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】企业注册地址变更:由“700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46581-0988 USA”变更为“ 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3460154号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460154号(更)”,原证自发证之日起作废。
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