钬激光治疗仪钬激光治疗仪

产品名称： 钬(Ho:YAG)激光治疗仪钬(Ho:YAG)激光治疗仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3240579号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-22 有效期： 2018-01-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】TRIMEDYNE,INC. 【注册人住所】"25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.美国加利福尼亚州森林湖商业中心大道25901号,加州92630" 【生产地址】"25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.美国加利福尼亚州森林湖商业中心大道25901号,加州92630" 【代理人名称】爱科凯能科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A 【型号、规格】1210-VHP OmniPulse MAX® 【结构及组成】"一、主要性能:1. 激光波长:2.1微米；2. 最大输出功率:80W；3. 双脉冲:激光脉冲最小时间间隔为2.3ms±0.5ms；4. 单脉冲能量:0.2-3.5J;04-7.0J(双脉冲模式)；5. 脉冲宽度: 350±50μs；6. 重复频率:单脉冲模式:5-60Hz,双脉冲模式:3-30Hz。二、治疗仪由主机、脚踏开关组成；主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不含导光系统。" 【适用范围】该产品用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎，以达到治疗的目的。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"一、主要性能:1. 激光波长:2.1微米；2. 最大输出功率:80W；3. 双脉冲:激光脉冲最小时间间隔为2.3ms±0.5ms；4. 单脉冲能量:0.2-3.5J;04-7.0J(双脉冲模式)；5. 脉冲宽度: 350±50μs；6. 重复频率:单脉冲模式:5-60Hz,双脉冲模式:3-30Hz。二、治疗仪由主机、脚踏开关组成；主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不含导光系统。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎，以达到治疗的目的。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.；代理人名称：爱科凯能科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A ”变更为“注册人住所：5 Holland, Building 223 Irvine, CA USA 92618 ；代理人名称：爱科凯能科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。