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髋关节假体配套工具商品名

    产品名称: 髋关节假体配套工具(商品名:Accolade II)Accolade II Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1101238号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.06
    有效期: 2018-03-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由接触人体的有创应用(切割导向器、锉、扩髓钻、骨凿);非接触人体的无创应用工具或手柄(打入器、连接器、打击器、滑锤、手柄);容器(工具箱、托盘)和各种试模组成。接触人体的部分由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料或符合ASTMD5205标准要求的聚醚酰亚胺材料制成,非接触人体的部分由符合ISO1874标准要求的聚酰胺材料、符合YY0605.12标准要求的钴铬钼合金材料或符合ASTMD1418标准要求的硅橡胶材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为主要用于Accolade II Femoral Stem髋关节假体和EM Femoral Stem髋关节假体装配的外科手术的手动工具。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0292-2014《髋关节假体配套工具》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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