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髋关节假体配套工具商品名
产品名称: |
髋关节假体配套工具(商品名:Accolade II)Accolade II Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1101238号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.06 |
有效期: |
2018-03-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由接触人体的有创应用(切割导向器、锉、扩髓钻、骨凿);非接触人体的无创应用工具或手柄(打入器、连接器、打击器、滑锤、手柄);容器(工具箱、托盘)和各种试模组成。接触人体的部分由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料或符合ASTMD5205标准要求的聚醚酰亚胺材料制成,非接触人体的部分由符合ISO1874标准要求的聚酰胺材料、符合YY0605.12标准要求的钴铬钼合金材料或符合ASTMD1418标准要求的硅橡胶材料制成。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为主要用于Accolade II Femoral Stem髋关节假体和EM Femoral Stem髋关节假体装配的外科手术的手动工具。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0292-2014《髋关节假体配套工具》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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