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气管切开插管及配件
产品名称: |
气管切开插管及配件Tracheostomy Tube |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2660265号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.10 |
有效期: |
2018-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】IDA Business and Technology Park,Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath Ireland. 【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600,Kamunting Perak Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品分为带套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管。由管身、内套管、助插芯、颈带组成。带套囊气管切开插管还包括套囊、充气管、指示球囊和单向阀。其中管身、套囊、充气管、指示球囊、由聚氯乙烯制成。内套管由聚对苯二甲酸乙二酯材料制成,助插芯由聚乙烯材料制成,单向阀由聚丙烯材料制成,劲带由聚氨酯制成。本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 【适用范围】本产品用于已有气管造瘘口的患者进行气管切开插管。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 7501-2013《气管切开插管及配件》 【售后服务机构】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【备注】2014年8月13日同意更正企业注册地址内容,2014年1月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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