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气管切开插管及配件

    产品名称: 气管切开插管及配件Tracheostomy Tube
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2660265号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.10
    有效期: 2018-01-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical
    【注册人住所】IDA Business and Technology Park,Dublin Road, Athlone,Co.Westmeath Ireland.
    【生产地址】Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600,Kamunting Perak Malaysia
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品分为带套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管。由管身、内套管、助插芯、颈带组成。带套囊气管切开插管还包括套囊、充气管、指示球囊和单向阀。其中管身、套囊、充气管、指示球囊、由聚氯乙烯制成。内套管由聚对苯二甲酸乙二酯材料制成,助插芯由聚乙烯材料制成,单向阀由聚丙烯材料制成,劲带由聚氨酯制成。本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。
    【适用范围】本产品用于已有气管造瘘口的患者进行气管切开插管。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 7501-2013《气管切开插管及配件》
    【售后服务机构】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【备注】2014年8月13日同意更正企业注册地址内容,2014年1月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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