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首款NASH新药获批，独享百亿美元市场！

这是获得批准的首款疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。据美国食品药品监督管理局（）官网披露，月日该局批准了马德里加尔制药公司（）的瑞美替罗（，活性成分为）联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（）代谢功能障碍相关脂肪性肝炎肝炎（）成人患者。这是获得批准的首款疗法，是该领域一项重要里程碑。“瑞美替罗获批应用后，在全球产生的价值将超亿美元。若在国内上市，相关的产值也将达亿元人民币。”上海医学会肝病分会候任主委同济大学附属同济医院二级教授消化消化内科主任杨长青表示，的临

2024/3/18 9:36:46



石药玄宁首获美国食品药品监督管理局完全批准上市

人民网石家庄月日电我国本土新药走出国门迎历史性时刻。月日，石药集团高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平，中国研发的降血压新药成为国际标准，代表了中国制药出海的新高度。美国食品药品监督管理局批准在美国上市，意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。玄宁领航中国药出海药品作为一种特殊商品，市场准入度极高，在当前中美贸易摩擦的大背景下，中国本土专利药进入美国高端市场，尤其不易。事实上，中国制药出

2019/12/23 9:00:43



呼叫MAH 药品上市许可人制度呼声日益高涨

“制度的推进应是一个试点的过程，在探索中建议加强上市许可准入资格的限定，如对创新药物或抗体药物进行先行试点等”《药品管理法》启动修订已数月，业界围绕医药产业监管中这一最为重要的基础法律修订的讨论一直未停息。特别是在新版认证效应的推动下，药品生产水平有望大幅提高，引进药品上市许可人（）制度的呼声也持续高涨。诉求松绑盘活资源“当前文号捆绑模式下，即使是同一医药集团下属的企业，也难以完全避免低水平重复建设的问题。”有药企研发人士如是感慨。上述研发人士所言并非孤例。引入的呼声中不少直指当前药品生产企业数

2014/6/6 9:07:58



卫计委：大医院改革、耗材编码、大型设备配置...

日前，国家卫计委印发了《年卫生计生工作要点》（以下简称《要点》），明确年将持续深化医改，加快建立基本医疗卫生制度框架，进一步提高基本公共卫生和基本医疗服务质量和水平，大力发展中医药等。其中，下面这些事对医械圈很重要分级诊疗试点范围扩大年，国家启动在的地市开展分级诊疗试点。年，试点地区将扩展到的地市，以慢性病和重点人群为切入点，做实做细签约服务包，家庭医生（团队）签约服务覆盖率达到以上，重点人群覆盖率达到。分级诊疗的试点范围明显要大增了。此外，《要点》提出因地制宜推广城市紧密型医联体县域医共体专科

2017/1/19 9:32:14



多地二类疫苗缺货：非生产不足 因监管流通收紧

近段时间，各地二类疫苗出现缺货的消息时有出现。前不久，一位广州的妈妈告诉记者，带孩子注射疫苗时得知，水痘轮状病毒进口乙肝乙肝进口甲肝等疫苗均处无货。除此之外，福建河南安徽江苏山东江西等地相继出现部分二类疫苗短缺的消息。那么，到底是什么原因导致二类疫苗缺货，这一现状何时才能改善呢业内人士分析，二类疫苗缺货并非生产不足，而是《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》（以下简称《条例》）出台后，疫苗处于最严格监管之下，二类疫苗流通销售收紧，交易平台配送等与《条例》配套的完善还需要一定时间。现状

2016/7/20 9:04:03



无创式血糖监测：谷歌苹果们在可穿戴领域竞争的要害之一

本文来自，由搜狐翻译近几十年来，许多医疗技术公司都试图通过各种方式让糖尿病患者更容易地监测血糖水平，但是最终收效甚微。现在，世界上最大的几家移动技术公司也决定加入这个队伍。据几位知情人士透露，苹果三星和谷歌都在研发能够监测血糖的应用，这有助于让包括智能手表和腕带在内的可穿戴技术产品从“新奇事物”转变为“必需品”。消息人士表示，这些公司都在大举招聘医学界的科学家和工程师，以应对美国监管机构未来的监管，发展具备血弹监测功能的可穿戴设备。市场研究公司指出，科技公司的首轮技术可能功能有限，但是最终它们有

2014/6/24 14:11:12