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自动体外除颤器商品名
产品名称: |
自动体外除颤器(商品名:HeartStart FR3)Automated External Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3210766号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.27 |
有效期: |
2018-01-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA 【生产地址】22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】861388、861389 【结构及组成】该产品由主机、电源、HEARTSTART SMART PADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031) 组成,其中含有HeartStart FR3软件组件。 【适用范围】该产品配合一次性除颤电极使用,用于治疗心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs),适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)病人。该产品可用于成人及体重在25千克或年龄大于8岁小儿。在配合使用“婴儿/儿童用钥匙”的情况下,该产品可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品应由受过操作培训以及下列培训的急救人员使用:基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS) 或其他医生授权的紧急医疗救援计划。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0104-2014《自动体外除颤器》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
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