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一次性脑电传感器一次性脑电传感器

    产品名称: 一次性脑电传感器Disposable sensor一次性脑电传感器Disposable sensor
    注册/备案号: 国械注进20162214939
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-07
    有效期: 2021-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA
    【生产地址】6 Serangoon North Ave 5, #05-03/04, 08, 11/12, Singapore 554910, Singapore
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】186-0106、186-0200
    【结构及组成】该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成,为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成,不含乳胶。
    【适用范围】该产品与BISTM监护设备配合使用,可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品(BIS Quatro sensor)为成人一次性传感器,用于成人患者;186-0200型产品(BIS Pediatric sensor)为儿童一次性传感器,用于儿科患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成,为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成,不含乳胶。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与BISTM监护设备配合使用,可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品(BIS Quatro sensor)为成人一次性传感器,用于成人患者;186-0200型产品(BIS Pediatric sensor)为儿童一次性传感器,用于儿科患者。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-06
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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