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一次性脑电传感器一次性脑电传感器
产品名称: |
一次性脑电传感器Disposable sensor一次性脑电传感器Disposable sensor |
注册/备案号: |
国械注进20162214939 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-07 |
有效期: |
2021-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA 【生产地址】6 Serangoon North Ave 5, #05-03/04, 08, 11/12, Singapore 554910, Singapore 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】186-0106、186-0200 【结构及组成】该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成,为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成,不含乳胶。 【适用范围】该产品与BISTM监护设备配合使用,可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品(BIS Quatro sensor)为成人一次性传感器,用于成人患者;186-0200型产品(BIS Pediatric sensor)为儿童一次性传感器,用于儿科患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成,为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成,不含乳胶。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与BISTM监护设备配合使用,可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品(BIS Quatro sensor)为成人一次性传感器,用于成人患者;186-0200型产品(BIS Pediatric sensor)为儿童一次性传感器,用于儿科患者。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-06 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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