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骨水泥型股骨柄(商品名)
产品名称: |
骨水泥型股骨柄(商品名:POLAR)Polarstem Cemented |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460863号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品的柄体材料为高氮不锈钢合金,符合ISO 5832-9的要求,灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥髋关节股骨柄,配合球头和髋臼用于全髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 0059-2014《骨水泥型股骨柄》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.04.11,1. 生产地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;22rue de la Mollanche,42290 SORBIERS,France; BP46,ZI rue Lavoisier,52800 NOGENT, France;6592S.Antonino Switzerland。”;注册产品标准变化详见标准更改单;型号规格变化详见最终型号规格列表。 【备注】2015年9月25日同意更正企业注册地址内容,2014年2月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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