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骨水泥型股骨柄(商品名)

    产品名称: 骨水泥型股骨柄(商品名:POLAR)Polarstem Cemented
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460863号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品的柄体材料为高氮不锈钢合金,符合ISO 5832-9的要求,灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥髋关节股骨柄,配合球头和髋臼用于全髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 0059-2014《骨水泥型股骨柄》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,1. 生产地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;22rue de la Mollanche,42290 SORBIERS,France; BP46,ZI rue Lavoisier,52800 NOGENT, France;6592S.Antonino Switzerland。”;注册产品标准变化详见标准更改单;型号规格变化详见最终型号规格列表。
    【备注】2015年9月25日同意更正企业注册地址内容,2014年2月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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