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直接胆红素测定试剂盒重氮法
产品名称: |
直接胆红素测定试剂盒(重氮法)Direct bilirubin (DBIL) Liquid Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404410号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】1 R1: 5x17ml;R2: 5x5.5ml; 2 R1:5x120ml;R2: 1x20ml; 3 R1:10x100ml;R2: 5x50ml;4 R1: 5x100ml;R2: 1x100ml; 5 R1: 20x50ml;R2:4x50ml ; 6 R1: 5x50ml;R2: 1x50ml; 7R1:12x50ml;R2: 2x45ml; 8 R1: 9x60ml;R2:4x20ml; 9 R1: 4x50ml;R2: 4x11ml; 10 R1:5x42ml;R2: 2x21ml; 11 R1: 5x50ml;R2: 5x12ml;12 R1: 6x50ml;R2: 5x12ml; 13 R1: 5x30ml;R2:3x10ml; 14 R1: 1x834ml;R2: 1x166ml; 15R1:1x1668ml;R2: 1x332ml; 16 R1:1x4170ml;R2:1x830ml; 17 20测试/盒; 18 50测试/盒; 19 100测试/盒; 20 1000测试/盒; 21 1660测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5305-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:盐酸(HCl); R2:盐酸(HCl),二氯苯重氮盐(DPD)。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中直接胆红素的含量。 【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。
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