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输液泵
产品名称: |
输液泵Ambulatory Infusion Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2540997号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.20 |
有效期: |
2018-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical ASD, Inc. 【注册人住所】1265 Grey Fox Road St Paul, MN 55112 【生产地址】1265 Grey Fox Road St Paul, MN 55112 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】6400 【结构及组成】由输液泵主机,储液盒锁、电池盒、适配器组成。 【适用范围】可用于医院静脉、动脉内、皮下、腹膜腔内、硬膜外腔或蛛网膜下隙输液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0423-2014《输液泵》 【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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