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导丝商品名
产品名称: |
导丝(商品名:Roadrunner?)Roadrunner? PC Wire Guides |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771432号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
2013.11.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【型号、规格】RFSPC-035145-0-I, RFSPC-038145-0-I, RFSPC-035145-0-I-AQ,RFSPC-038145-0-I-AQ,RSPC-035145-DF-I,RSPC-038145-DF-I, RSPC-035145-DF-I-AQ,RSPC-038145-DF-I-AQ. 【结构及组成】本产品由导丝和扭控器组成。导丝由芯丝、绕丝、导丝外包被组成,部分型号涂覆AQ亲水涂层。制造材料为:芯丝:镍钛合金、绕丝:铂钨合金、导丝外包被:聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】在泌尿道和妇科操作中,导丝被用于获得输尿管通路、建立一条通道,以协助放置、更换和交换医疗器械。导丝还可以用于在扭曲或扭结的输尿管中定位和交换导管、在进入肾脏的途中穿越巨大结石,或者用于需要更好的控制及更高的不透射线性的病例。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】YZB/USA 1145-2013《导丝(商品名:Roadrunner》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Cook UrologicalIncorporated.”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;生产者地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,IN 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington,IN 47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3771432号”变更为“国食药监械(进)字2013第3771432号(更)”,原证自发证之日起作废。
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