封堵止血系统（商品名）

产品名称： 封堵止血系统（商品名：EXOSEAL）EXOSEAL Vascular Closure Device 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3770083号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.07 有效期： 2018-01-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue,Miami Lakes,Florida,33014,USA 【生产地址】Calle Circuito Interior,Norte#1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua,CP 32574,Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】EX500,EX600,EX700 【结构及组成】该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸（PGA）制成。电子束辐照灭菌，一次性使用。 【适用范围】该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白（GP）IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 7701-2013《封堵止血系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期：2015.12.01，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。