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肌钙蛋白质控品

    产品名称: 肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404500号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5929-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期:2-8℃储存,8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i 系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。
    【变更情况】变更日期:2015.05.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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