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肌钙蛋白质控品
产品名称: |
肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404500号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IRELAND 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5929-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期:2-8℃储存,8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ARCHITECT i 系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。 【变更情况】变更日期:2015.05.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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