强脉冲光治疗仪强脉冲光治疗仪

产品名称： 强脉冲光治疗仪强脉冲光治疗仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3265487号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-12-23 有效期： 2017-12-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Lutronic Corporation 【注册人住所】Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA 【生产地址】Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA 【代理人名称】北京思康美业科技发展有限公司 【代理人住所】北京市海淀区西三环北路72号院A座1508号 【型号、规格】SOLARI 【结构及组成】"强脉冲光治疗仪由主机(包括光源供应系统、控制系统和冷却装置)、控制面板、手柄(包括420mm 滤波片、570mm滤波片、620mm滤波片)组成。420mm 滤波片对应波长范围为420nm～750nm，普通模式下能量密度4～28J/cm2，高级模式下能量密度3～26J/cm2；570mm滤波片对应波长范围为570nm～950nm，普通模式下能量密度4～32J/cm2，高级模式下能量密度3～32J/cm2；620mm滤波片对应波长范围为620nm～950nm，普通模式下能量密度4～32J/cm2，高级模式下能量密度3～30J/cm2；以上参数中波长误差±10%，能量密度误差±15%。" 【适用范围】420nm~750nm波长用于治疗痤疮；570nm~950nm和620nm~950nm波长用于治疗血管病变(面部毛细血管扩张)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"强脉冲光治疗仪由主机(包括光源供应系统、控制系统和冷却装置)、控制面板、手柄(包括420mm 滤波片、570mm滤波片、620mm滤波片)组成。420mm 滤波片对应波长范围为420nm～750nm，普通模式下能量密度4～28J/cm2，高级模式下能量密度3～26J/cm2；570mm滤波片对应波长范围为570nm～950nm，普通模式下能量密度4～32J/cm2，高级模式下能量密度3～32J/cm2；620mm滤波片对应波长范围为620nm～950nm，普通模式下能量密度4～32J/cm2，高级模式下能量密度3～30J/cm2；以上参数中波长误差±10%，能量密度误差±15%。" 【预期用途（体外诊断试剂）】420nm~750nm波长用于治疗痤疮；570nm~950nm和620nm~950nm波长用于治疗血管病变(面部毛细血管扩张)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京思康美业科技发展有限公司；代理人住所:北京市海淀区西三环北路72号院A座1508号”变更为“代理人名称：路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室;”。 【其他内容】/ 【备注】/