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特异性校准品配套试剂特异性校准品配套试剂
产品名称: |
特异性IgE校准品配套试剂特异性IgE校准品配套试剂 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3405613号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-31 |
有效期: |
2017-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Phadia AB 【注册人住所】Rapsgatan 7P,P. O. Box 6460,751 37 Uppsala,Sweden。 【生产地址】Rapsgatan 7P,P. O. Box 6460,751 37 Uppsala,Sweden。 【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司 【代理人住所】北京市西城区武定侯街6号12层1203B室 【型号、规格】16测试/支 【结构及组成】试剂由16个独立的包被有抗IgE的小鼠单克隆抗体和<0.003%的防腐剂的抗原包被帽组成,并包装于容器筒中。 【适用范围】该产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂由16个独立的包被有抗IgE的小鼠单克隆抗体和<0.003%的防腐剂的抗原包被帽组成,并包装于容器筒中。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国北京市西城区武定侯街6号12层1203B室”变更为“代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”。 【其他内容】无 【备注】无
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