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导丝导引球囊扩张导管(商品名)
产品名称: |
导丝导引球囊扩张导管(商品名:CRE)CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2221911号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.28 |
有效期: |
2018-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA 【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】申报产品由导丝导引球囊扩张导管、导丝、导丝锁和旋塞阀组成。导丝导引球囊导管的球囊涂覆硅酮润滑剂,带有不透射线钽标记。导丝导引球囊导管的球囊、球囊导管、远端末端以及内腔由Pebax制成;管杆由尼龙制成。导丝涂覆聚四氟乙烯涂层,由不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】CRE 导丝引导的球囊扩张导管适用于成人和青少年在内窥镜下扩张消化道的狭窄。它还适用于成人括约肌切开术后在内窥镜下扩张 Oddi 括约肌。包装标签上列出了建议的应用场合。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1323-2014《导丝导引球囊扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA01760-1537,USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编: 01760-1537)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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