人淋巴细胞病毒型和型抗体检测试剂盒酶联免疫法人淋巴细胞病毒型和型抗体检测试剂盒酶联免疫法

产品名称： 人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3402547号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-28 有效期： 2018-05-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DiaSorin S.p.A. UK Branch 【注册人住所】Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM 【生产地址】Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120) 【型号、规格】96 人份/盒,480 人份/盒。 【结构及组成】包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。（具体内容详见说明书） 【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。 【其他内容】合并变更:1.中文产品名称由“人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”变为“人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”,相应修改中文说明书、中文产品标准和中文标签2.生产企业的名称由“DiaSorin S.p.A. - UK Branch”变更为“DiaSorin S.p.A. UK Branch”,仅文字性变更,实际生产企业未发生改变3.生产企业的注册地址和生产地址均由“Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA15LR, United Kingdom”变为“Central Road, Dartford, DA1 5LR, United Kingdom”,仅文字性变更,实际地址均未发生改变4.组分“样本稀释液”的中文名称变更为“样品稀释液”,仅文字性变更,实际组分未发生改变5.注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司” 【备注】合并变更:1.中文产品名称由“人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”变为“人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”,相应修改中文说明书、中文产品标准和中文标签2.生产企业的名称由“DiaSorin S.p.A. - UK Branch”变更为“DiaSorin S.p.A. UK Branch”,仅文字性变更,实际生产企业未发生改变3.生产企业的注册地址和生产地址均由“Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA15LR, United Kingdom”变为“Central Road, Dartford, DA1 5LR, United Kingdom”,仅文字性变更,实际地址均未发生改变4.组分“样本稀释液”的中文名称变更为“样品稀释液”,仅文字性变更,实际组分未发生改变5.注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”