数字射线成像系统数字射线成像系统

产品名称： 数字X射线成像系统数字X射线成像系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2311763号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-14 有效期： 2018-04-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】佳能公司 【注册人住所】日本国东京都大田区下丸子3-30-2 【生产地址】日本国埼玉县儿玉郡上里町大字七本木3461番地1 【代理人名称】佳能(中国)有限公司 【代理人住所】北京市东城区金宝街89号金宝大厦地下三层01号单元,10层01、10B、10C号单元,15层01、02、03、04、05B号单元及16、17、18层01号单元及金宝街临13号 【型号、规格】CXDI-70C Wireless 【结构及组成】"成像系统包括:探测器(CXDI-70C Wiireless), 电池(LB-1A),电池充电器(BC-1A), X射线接口单元(XB-1A)。选购部件包括:电池(LB-1A), 布线单元(WU-1A), 操作单元(HU-1A), 滤线栅框(GF-70)。" 【适用范围】本产品是通过接收SEDECAL(Sociedad Espanola de Electromedicinay Calidad, S.A. ) 生产的 SM-50HF-B-D和Multi-RAD 及同类X射线设备发出的X射线并将其转换为数字图像来采集人体解剖的放射学影像的设备 。本产品适用于一般X射线影像成像应用。本产品不适用于乳腺放射成像、荧光放射成像、断层显像和血管造影应用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"成像系统包括:探测器(CXDI-70C Wiireless), 电池(LB-1A),电池充电器(BC-1A), X射线接口单元(XB-1A)。选购部件包括:电池(LB-1A), 布线单元(WU-1A), 操作单元(HU-1A), 滤线栅框(GF-70)。" 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是通过接收SEDECAL(Sociedad Espanola de Electromedicinay Calidad, S.A. ) 生产的 SM-50HF-B-D和Multi-RAD 及同类X射线设备发出的X射线并将其转换为数字图像来采集人体解剖的放射学影像的设备 。本产品适用于一般X射线影像成像应用。本产品不适用于乳腺放射成像、荧光放射成像、断层显像和血管造影应用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：日本国东京都大田区下丸子3-30-2”变更为“注册人住所：日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号”。