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分子吸附循环系统主机分子吸附循环系统主机
产品名称: |
分子吸附循环系统主机分子吸附循环系统主机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3450954号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-17 |
有效期: |
2018-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Gambro Lundia AB 【注册人住所】Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 【生产地址】Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 【型号、规格】MARS Monitor 1TC 【结构及组成】分子吸附循环系统主机由开关电源、显示单元、操作面板、白蛋白泵(型号:Art.00000925)、加热器(型号:Master Heizfolien)和监控部分组成。不包括与之配套使用的一次性耗材。 【适用范围】该产品配合MARS治疗套件使用,用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素,特别是对伴内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】分子吸附循环系统主机由开关电源、显示单元、操作面板、白蛋白泵(型号:Art.00000925)、加热器(型号:Master Heizfolien)和监控部分组成。不包括与之配套使用的一次性耗材。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品配合MARS治疗套件使用,用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素,特别是对伴内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Gambro Lundia AB”变更为“注册人名称:Gambro Lundia AB 金宝路迪纳公司”。
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