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分子吸附循环系统主机分子吸附循环系统主机

    产品名称: 分子吸附循环系统主机分子吸附循环系统主机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3450954号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-17
    有效期: 2018-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gambro Lundia AB
    【注册人住所】Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden
    【生产地址】Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden
    【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位
    【型号、规格】MARS Monitor 1TC
    【结构及组成】分子吸附循环系统主机由开关电源、显示单元、操作面板、白蛋白泵(型号:Art.00000925)、加热器(型号:Master Heizfolien)和监控部分组成。不包括与之配套使用的一次性耗材。
    【适用范围】该产品配合MARS治疗套件使用,用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素,特别是对伴内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分子吸附循环系统主机由开关电源、显示单元、操作面板、白蛋白泵(型号:Art.00000925)、加热器(型号:Master Heizfolien)和监控部分组成。不包括与之配套使用的一次性耗材。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品配合MARS治疗套件使用,用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素,特别是对伴内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Gambro Lundia AB”变更为“注册人名称:Gambro Lundia AB 金宝路迪纳公司”。

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