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全自动快速生物质谱检测系统全自动快速生物质谱检测系统

    产品名称: 全自动快速生物质谱检测系统全自动快速生物质谱检测系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402363号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】杭州泰格医药科技股份有限公司
    【注册人住所】杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室
    【代理人名称】布鲁克(北京)科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街11号1号楼5116室
    【型号、规格】Microflex LT/SH
    【结构及组成】全自动快速生物质谱检测系统含:microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件;用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。
    【适用范围】本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】全自动快速生物质谱检测系统含:microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件;用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区中关村南大街11号1号楼5116室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”。

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