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细胞分离机附件细胞分离机附件

    产品名称: 细胞分离机附件细胞分离机附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401296号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-14
    有效期: 2018-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosafe S.A.
    【注册人住所】Route du Petit – Eysins,1262 Eysins,SWITZERLAND
    【生产地址】Route du Petit – Eysins,1262 Eysins,SWITZERLAND
    【代理人名称】唯安医疗设备贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区南京西路1601号3804-H室
    【型号、规格】CS-430.1、CS-470.0、CS-490.1、CS-600.1、CS-900.1、CS-900.2
    【结构及组成】细胞分离机附件由一个离心杯以及管路、废液袋组成。本产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】细胞分离机附件是血细胞分离机的专属配件,需要和血细胞分离机配合使用,用于从血袋中分离白细胞,仅用于体外诊断,不用于回输人体,该产品不接触人体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】细胞分离机附件由一个离心杯以及管路、废液袋组成。本产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】细胞分离机附件是血细胞分离机的专属配件,需要和血细胞分离机配合使用,用于从血袋中分离白细胞,仅用于体外诊断,不用于回输人体,该产品不接触人体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:唯安医疗设备贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1601号3804-H室 ”变更为“代理人名称:通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。

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