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临床数据问题“零容忍”！一公司关键产品不予注册！

月日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎病毒抗体乙型肝炎肝炎病毒表面抗原梅毒螺旋体抗体联合检测试剂检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。事实上，今年月，国家药品监督管理局发布《关于年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。自年以来，

2021/3/11 9:07:34



《中医药法》备受瞩目，脚步加快

据小编了解，我国是中医药学的发源地，中药在我国几千年的历史中发挥了重要的作用，其中的精髓之处对于我国当今的医药事业仍有重要意义。然而，中医由于其独特性人才的少数性等特点正在慢慢的流失，许多治疗方法都已经鲜为人知。为了保护这一独特的医学财产，国家正加快推动《中医药法》的出台。《中医药法》受到越来越多的关注，它的出台将标志着中医药向着规范化法制化的进一步发展，使得中医药得到更全面的保护更长足的发展。国家为了保护中医药的发展，同时开展中医人才的培训活动，将老中医的经验收集并传达给更多的年轻人才便于其更

2013/1/23 9:43:56



山西省食品药品监督管理局 2017年食品安全监督抽检信息公告（第11期）

本期公布批次专项监督抽检结果涉及饮料一大类。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。其中不合格样品批次，合格样品批次。不合格样品批次，分别为饮料批次，分别为山西省平陆县万家怡天然矿泉水厂生产的饮用山泉水中铜绿假单胞菌超标；朔州市平鲁区丽源纯净水厂生产的饮用纯净水中耗氧量（高锰酸钾消耗量）超标。检验机构为山西省分析科学研究院。合格样品批次，具体为饮料批次，检验项目为污染物限量食品添加剂理化指标微生物指标非食用物质和易滥用的食品添加剂等项指标。针对上述抽检中发现的不合格产品，

2017/3/27 0:00:01



丽珠集团泄密门发酵 证监局启动核查程序

证券时报记者获悉，中信证券医药行业首席分析师张明芳上周五利用微信传递内幕信息后，深圳证监局高度重视，该局早在上周末即已启动核查程序，并于昨日下午进驻中信证券北京办公地进行现场核查。此外，证券全行业也正集体重新梳理和完善研究报告发布流程渠道和内容要求。上周末启动核查据接近核查程序人士称，核查内容主要包括张明芳提前获知丽珠集团尚未公布的股权激励方案的信息源中信证券研究所研报发布流程是否规范完整张明芳发布研报观点是否履行了研究所发布程序。多家券商研究所负责人均认为，作为新财富行业排名第一的金牌分析师，

2014/6/10 9:12:22



【圈点】“两票制”带给行业生态“蝴蝶效应”

国务院常务会议决定推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，虽然还存在诸多需要进一步明确的事项，但从相关部门提出并在福建省试点，到国务院确定推行，这期间，制药工业企业众多的推广商围绕如何适应政策变化进行了广泛的探讨和实践。需要具体明确的问题包括何时推行是否还有试行的时间是在全国全面推行还是在局部地区试点为推行这一政策是否还有其他配套包括税收政策的出台等。笔者以为，对上述政策非常敏感并影响较大的是众多的推广商和制药企业。惯于采用低价开票的制药企业可能会进行“高开”，销售收入和缴纳

2016/4/15 9:32:10



山东：44家药商须停止经营

月日，山东省德州市药监局发布公告，市局近日组织检查组对武城县泰丰医药连锁有限公司第二十四连锁店进行了监督检查，通过检查，发现该企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准。依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法试行》，该局依法撤销其证书，企业应按规定立即停止药品经营活动。据医药观察家网不完全统计，上述企业是年以来山东被撤销证书的第家药品经营企业。此前，山东省局已撤销家各市局共撤销家。其中，撤证数量最多的就是山

2017/5/26 11:44:01