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振动正压通气治疗系统振动正压通气治疗系统

    产品名称: 振动正压通气治疗系统振动正压通气治疗系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2561454号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-27
    有效期: 2018-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smiths Medical ASD,Inc.
    【注册人住所】\
    【生产地址】\
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路20号楼29层
    【型号、规格】27-7000、27-9000、27-9001
    【结构及组成】振动正压通气治疗系统由带可拆卸咬嘴的振动正压通气装置(27-7000、27-9001)及配件组成。配件包括小容量药物雾化杯、折叠式储液管、2.13米氧气管组成。其中振动正压通气装置由呼气阻力调节转盘、单向吸气阀、可拆卸罩盖和可拆卸摇杆组成。产品单一患者可重复使用,非灭菌供应。
    【适用范围】该产品在患者自主呼吸时,通过单向吸气阀作用产生呼气正压,可以与雾化器气雾药物疗法配合同时使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】振动正压通气治疗系统由带可拆卸咬嘴的振动正压通气装置(27-7000、27-9001)及配件组成。配件包括小容量药物雾化杯、折叠式储液管、2.13米氧气管组成。其中振动正压通气装置由呼气阻力调节转盘、单向吸气阀、可拆卸罩盖和可拆卸摇杆组成。产品单一患者可重复使用,非灭菌供应。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在患者自主呼吸时,通过单向吸气阀作用产生呼气正压,可以与雾化器气雾药物疗法配合同时使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:160 Weymouth Street, Rockland, MA, 02370 USA”变更为“注册人住所:1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA”。
    【其他内容】\
    【备注】\

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