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支气管封堵器支气管封堵器
产品名称: |
支气管封堵器支气管封堵器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3660815号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-07 |
有效期: |
2018-02-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Willy Rüsch GmbH 【注册人住所】Willy-R¨1sch-Str.4-10, 71394, Kernen, Germany 【生产地址】Willy-R¨1sch-Str.4-10, 71394, Kernen, Germany 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号207A室 【型号、规格】330600、330601、330602 【结构及组成】该产品由封堵器管身、球囊、旋转连接件组成,配件包括3mL或5mL一次性注射器、Y形连接件及探针。330600和330601的球囊由天然乳胶制成,330602的球囊由合成橡胶制成。伽马射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于支气管封堵,治疗自发性或在活组织检查后咳血(特别是穿透支气管的活组织检查)及单肺通气(仅330602适用)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由封堵器管身、球囊、旋转连接件组成,配件包括3mL或5mL一次性注射器、Y形连接件及探针。330600和330601的球囊由天然乳胶制成,330602的球囊由合成橡胶制成。伽马射线灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于支气管封堵,治疗自发性或在活组织检查后咳血(特别是穿透支气管的活组织检查)及单肺通气(仅330602适用)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
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