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支气管封堵器支气管封堵器

    产品名称: 支气管封堵器支气管封堵器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3660815号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-07
    有效期: 2018-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Willy Rüsch GmbH
    【注册人住所】Willy-R¨1sch-Str.4-10, 71394, Kernen, Germany
    【生产地址】Willy-R¨1sch-Str.4-10, 71394, Kernen, Germany
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号207A室
    【型号、规格】330600、330601、330602
    【结构及组成】该产品由封堵器管身、球囊、旋转连接件组成,配件包括3mL或5mL一次性注射器、Y形连接件及探针。330600和330601的球囊由天然乳胶制成,330602的球囊由合成橡胶制成。伽马射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于支气管封堵,治疗自发性或在活组织检查后咳血(特别是穿透支气管的活组织检查)及单肺通气(仅330602适用)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由封堵器管身、球囊、旋转连接件组成,配件包括3mL或5mL一次性注射器、Y形连接件及探针。330600和330601的球囊由天然乳胶制成,330602的球囊由合成橡胶制成。伽马射线灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于支气管封堵,治疗自发性或在活组织检查后咳血(特别是穿透支气管的活组织检查)及单肺通气(仅330602适用)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

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