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睡眠记录仪睡眠记录仪
产品名称: |
睡眠记录仪睡眠记录仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2211771号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-14 |
有效期: |
2018-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nox Medical 【注册人住所】Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland 【生产地址】Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland 【代理人名称】北京杰富瑞科技有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室 【型号、规格】ASDB1 【结构及组成】该产品由记录仪主机(ASDB1)、一次性睡眠测量胸腹电极带(RIPDL、RIPDM、RIPDS、RIPDP)、胸腹连接锁(562050)、数据下载线(562011)、便携包(568010)和Noxturnal软件组成。 【适用范围】该产品用于睡眠期间生理信号的动态记录,包括鼻/面罩压力、患者体位、腹部、呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号和显示血氧饱和度范围。该产品适用于2岁以上患者,不适用于患者自行测试。该产品用于医院、医疗机构、睡眠中心、睡眠诊所。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由记录仪主机(ASDB1)、一次性睡眠测量胸腹电极带(RIPDL、RIPDM、RIPDS、RIPDP)、胸腹连接锁(562050)、数据下载线(562011)、便携包(568010)和Noxturnal软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于睡眠期间生理信号的动态记录,包括鼻/面罩压力、患者体位、腹部、呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号和显示血氧饱和度范围。该产品适用于2岁以上患者,不适用于患者自行测试。该产品用于医院、医疗机构、睡眠中心、睡眠诊所。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京杰富瑞科技有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2楼2004、2015、2019、2020、2023及三层”变更为“代理人名称:苏州凯迪泰医学科技有限公司;代理人住所:苏州高新区科技城培源路9号”。 【其他内容】/ 【备注】/
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