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凝血酶原时间测试仪凝血酶原时间测试仪

    产品名称: 凝血酶原时间测试仪凝血酶原时间测试仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402030号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-08
    有效期: 2018-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】iLine Microsystems S.L.
    【注册人住所】Paseo Mikeletegi, 69 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa) Espana
    【生产地址】Paseo Mikeletegi, 69 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa) Espana
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】microINR
    【结构及组成】主要部件包括Mini USB连接、设置按钮、显示、测试片插入区域和确认按钮以及电源适配器。
    【适用范围】该凝血仪与专用的测试试剂一起使用,用来进行凝血酶原时间测试。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要部件包括Mini USB连接、设置按钮、显示、测试片插入区域和确认按钮以及电源适配器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该凝血仪与专用的测试试剂一起使用,用来进行凝血酶原时间测试。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18座101室”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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