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心肌质控品

    产品名称: 心肌质控品PreciControl Cardiac II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401592号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.26
    有效期: 2018-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】4 x 2.0mL(冻干品,复溶体积)
    【结构及组成】心肌质控品1和心肌质控品2:人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP1-76)(合成);提供的其他材料:2个条形码卡、质控条形码单、2×2空的snap-cap瓶、2×6瓶标记。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT)、脑利钠肽前体(proBNP Ⅱ)和脑利钠肽前体(proBNPⅡSTAT)检测项目的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0912-2014

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