|
|
心肌质控品
产品名称: |
心肌质控品PreciControl Cardiac II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401592号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.03.26 |
有效期: |
2018-03-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】4 x 2.0mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成】心肌质控品1和心肌质控品2:人血清基质中含有肌酸激酶同工酶(CK-MB)(人)、肌红蛋白(人)、脑利钠肽前体(NT-proBNP1-76)(合成);提供的其他材料:2个条形码卡、质控条形码单、2×2空的snap-cap瓶、2×6瓶标记。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT)、脑利钠肽前体(proBNP Ⅱ)和脑利钠肽前体(proBNPⅡSTAT)检测项目的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0912-2014
|
|
|