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糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品HbA1c Calibrator Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401129号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.17
    有效期: 2018-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)
    【注册人住所】4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA
    【生产地址】4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA
    【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】水平 I:1×400μL;水平 II:1×400μL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0399-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人全血。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该HbA1c Calibrator Kit校准品与Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)公司生产的亲和层析高压液相糖化血红蛋白检测仪配套使用,主要用于糖化血红蛋白的亲和层析A1c定量分析的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,有效期1年。
    【备注】2017年2月24日同意更正包装规格内容,2014年2月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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