|
|
糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品HbA1c Calibrator Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401129号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.02.17 |
有效期: |
2018-02-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 【注册人住所】4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 【生产地址】4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】水平 I:1×400μL;水平 II:1×400μL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0399-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人全血。 【预期用途(体外诊断试剂)】该HbA1c Calibrator Kit校准品与Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)公司生产的亲和层析高压液相糖化血红蛋白检测仪配套使用,主要用于糖化血红蛋白的亲和层析A1c定量分析的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,有效期1年。 【备注】2017年2月24日同意更正包装规格内容,2014年2月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
|
|
|