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抗胰蛋白酶测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)Alpha-1-antitrypsin Reagents (AAT) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401728号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】03059241(货号):2× 100 测试/盒(试剂1:2× 10.6 mL,试剂2:2× 4.2 mL)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1264-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:聚乙二醇,三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液,氯化钠,叠氮钠;试剂2:抗人α-1-抗胰蛋白酶,三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液,氯化钠,叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C条件下保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的α-1-抗胰蛋白酶。 【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“03059241(货号): 2 x 100测试/盒(试剂1:2 x 10.6mL, 试剂2: 2 x 4.2 mL)。”变更为“2x 100 测试/盒”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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