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脂蛋白检测用校准品
产品名称: |
脂蛋白(a)检测用校准品Preciset Lp(a) Gen.2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401560号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.28 |
有效期: |
2018-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】5x1 mL(冻干粉,复溶后体积) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 7879-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作液(试剂瓶1-5,冻干粉):反应性成份包括人血浆以及添加的脂蛋白(a)(人血浆);无反应性成份包括稳定剂; 提供的其他物品包括条形码标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于脂蛋白(a)定量检测的校准。 【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意将产品有效期由18个月延长至36个月。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。
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