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脂蛋白检测用校准品

    产品名称: 脂蛋白(a)检测用校准品Preciset Lp(a) Gen.2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401560号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.28
    有效期: 2018-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】5x1 mL(冻干粉,复溶后体积)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7879-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作液(试剂瓶1-5,冻干粉):反应性成份包括人血浆以及添加的脂蛋白(a)(人血浆);无反应性成份包括稳定剂; 提供的其他物品包括条形码标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于脂蛋白(a)定量检测的校准。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意将产品有效期由18个月延长至36个月。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。

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