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颅颌面固定系统颅颌面固定系统
产品名称: |
颅颌面固定系统颅颌面固定系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461398号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-18 |
有效期: |
2018-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OsteoMed L.P. 【注册人住所】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA 【生产地址】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA 【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司 【代理人住所】广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 【型号、规格】见技术审评报告附录。 【结构及组成】该产品由颅颌面固定板和固定螺钉组成,固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成;固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于颅颌面骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颅颌面固定板和固定螺钉组成,固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成;固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于颅颌面骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:OsteoMed L.P.;代理人名称:艾派(广州)医疗器械有限公司;代理人住所:广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 ”变更为“注册人名称:OsteoMed;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 【其他内容】无 【备注】无
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