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融合器融合器

    产品名称: 融合器Spinal Fixation System融合器Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20173462082
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine
    【注册人住所】Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
    【生产地址】Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔,顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成,中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成,显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于经前路手术途径插入到颈椎椎体间固定,并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔,顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成,中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成,显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于经前路手术途径插入到颈椎椎体间固定,并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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