|
|
糖化血红蛋白检测用质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白检测用质控品cobas HbA1c Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403019号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, 8011, New Zealand 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×1.0 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3257-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】2×1 mL质控水平1(正常范围)、2×1 mL质控水平2(病理范围):含有溶血人全血、防腐剂和稳定剂;质控信息盘1张;2×2 滴管。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃下可保存至6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于糖化血红蛋白(HbA1c)检测的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.02.25,产品有效期由“6个月”变更为“15个月”。
|
|
|