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糖化血红蛋白检测用质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白检测用质控品cobas HbA1c Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403019号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, 8011, New Zealand
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4×1.0 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3257-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】2×1 mL质控水平1(正常范围)、2×1 mL质控水平2(病理范围):含有溶血人全血、防腐剂和稳定剂;质控信息盘1张;2×2 滴管。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃下可保存至6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于糖化血红蛋白(HbA1c)检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.02.25,产品有效期由“6个月”变更为“15个月”。

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