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总局关于修订非普拉宗片说明书的公告（2016年第190号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书适应症用法用量不良反应禁忌注意事项和儿童用药项进行修订。现将有关事项公告如下一所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各非普拉宗片生产

2016/12/22 15:53:01



看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》，即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床为社会服务，提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求新举措新思路纳入。各种细节上的变化如临床研究药学研究的全过程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量一致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，按

2016/8/24 15:57:18



【专访】吉林省吴太感康药业有限公司

家喻户晓的吴太感康产品用及千家万户，如今，“感康”品牌已经成为感冒药感冒药的龙头产品，其销量连续多年稳居国内感冒感冒药单品榜首。本次专访我们请到了吉林省吴太感康药业有限公司相关负责人刘总，为我们揭晓其背后的发展情况。环球医药网刘总，您好！首先很高兴能够在百忙之中抽出时间参与我们的专访。吴太感康药业能够有现在的成绩，想必与母公司发展有一定的关系，先能不能先向我们介绍下吴太医药集团展情况。刘总可以的。吴太感康药业有限公司是吉林省吴太医药集团有限公司旗下子公司之一，吴太医药集团有限公司是中国知名的医药

2013/12/2 11:44:09



开禁传利好 药企争伟哥

近日，受万艾可，即伟哥专利到期消息影响，白云山等相关股票均有较好表现。实际上，这一专利月已到期。曾经通过新药审查的家企业中的一些企业正在申请生产许可，去年和今年也有家国内企业向国家药监局提到新药注册申请，领跑的可能还是已通过新药审查的企业。辉瑞诉讼伟哥联盟言胜尚早至今，国内药企还清晰地记得年的那场家企业对决辉瑞之战。年月日，国家知识产权局授予辉瑞公司万艾可发明专利权。当时国内已有十几家制药企业对以“西地那非伟哥”为主要成分的药物做了多年研究，包括白云山吉林制药等在内的国内家企业成立了“伟哥联盟”

2014/6/12 11:38:50



四川省副省长杨兴平出席“打造食品药品安全泸州”战略合作备忘录签约仪式

月日，四川省食品药品监管局与泸州市人民政府“打造食品药品安全泸州”战略合作备忘录签约仪式在成都举行。四川省省政府副省长省食安委副主任杨兴平出席签约仪式。此次签约仪式是贯彻落实国家总局四川省委省政府对食品药品安全工作新要求的有益探索和实践，对推动泸州市县乡村四级创建，打造食品药品安全泸州具有重要意义。以泸州的示范创建工作为载体，坚持产管并重，进一步夯实食品药品安全治理基础，提升食品药品安全保障能力，增强食品药品产业持续健康发展后劲，严防严管严控食品药品质量安全风险，为“打造食品药品安全四川”探索出

2017/8/18 12:00:01



仿制药开发的两个关注点！

数据显示，在年到年内，将有亿美元销售额的药品专利面临到期，其中预期的市场会被仿制药占据。从国内来看，国家政策鼓励并启动重大专项，将药物创新提高到前所未有的高度。然而，我国的药品生产和审批以仿制药为主的现状仍将持续一段时间。据预测，年中国仿制药市场将达到亿元。值得注意的是，今年亿美元的生物药市场专利到期，今年正式发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》使相关企业的研发有章可循，生物类似药产品上市有望加快。面对国家政策与医药市场的双重机遇，中国仿制药企业如何迎接与会专家从药品审评招标采购等角度

2015/4/1 10:59:19