甲胎蛋白游离绒毛膜促性腺素亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)()
产品名称: |
甲胎蛋白/游离绒毛膜促性腺素β亚基双标测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA(R)AFP/Free hCGβ Dual |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402338号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.14 |
有效期: |
2018-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 2050-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】标准品、铕示踪剂标记的小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体贮存液、钐示踪剂标记的小鼠抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体贮存液、浓缩洗液、缓冲液、增强液、小鼠抗甲胎蛋白和抗绒毛膜促性腺素β亚基单克隆抗体板条,试剂盒中还包含储存微孔板条用的带密封条塑料袋、和试剂批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2 - 8°C条件下保存。试剂盒的有效期为17个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定母体血清中甲胎蛋白(hAFP)和游离绒毛膜促性腺素β亚基(游离hCGβ)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.06.07,“代理人住所:“无””变更为“代理人住所:“中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层””。
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