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软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3220086号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.07 |
有效期: |
2018-01-06 |
变更日期: |
2014.03.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP. 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX. 【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司 【型号、规格】Bioclear Toric 【结构及组成】日戴软性亲水接触镜,镜片材料为FilconIV 1,着淡蓝色,采用PP杯包装。含水量标称值:55%±2%,透氧系数标称值:21×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值:20×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。后顶点屈光度范围:+6.00D~-8.00D,柱镜屈光度:-0.75、-1.25、-1.75、-2.25,轴位10°~180°(间隔10°)。折射率:1.4044±0.5%,UVA段(316nm-379nm)透射率<50%,UVB段(280nm-315nm)透射率<5%。可见光透射比(湿体)≥90%。建议镜片更换周期为1个月。 【适用范围】适用于矫正18岁以上患者伴有散光的近视、远视。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 7619-2013《软性亲水接触镜(型号:Bioclear Toric)》 【售后服务机构】海昌隐形眼镜有限公司、上海柯蓝光学眼镜有限公司 【变更情况】变更日期:2015.03.24,“ 北京爱尔默医药技术开发有限公司地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司地址:上海市静安区安远路555号1109-1110室”。变更日期:2016.01.14,“代理人住所:上海市静安区安远路555号1109-1110室 ”变更为“代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 【备注】售后服务机构由“海昌隐形眼镜有限公司”变更为“海昌隐形眼镜有限公司”和“上海柯蓝光学眼镜有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3220086号”变更为“国食药监械(进)字2014第3220086号(更)”,原证自发证之日起作废。
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