植入式给药装置及其附件植入式给药装置及其附件

产品名称： 植入式给药装置及其附件植入式给药装置及其附件 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3661895号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-25 有效期： 2018-04-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B.BRAUN MEDICAL 【注册人住所】204 Avenue du Marechal Juin-BP331,F-92107 BOULOGNE CODEX,France. 【生产地址】30 Avenue des Temps Modernes-BP10031,F-86361 CHASSENEUIL Cedex,France. 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】本产品由植入式给药装置、导管、无损穿刺针、连接套环、螺旋式连接器、血管拔、注射器、隧道针、J头导丝、静脉留置针、导引穿刺针、扳手、手术刀、过滤器、导鞘、扩张器附件组成。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】"- 静脉通路植入式给药装置可用于反复静脉输注,例如:化疗、抗生素和抗病毒药剂、肠道外营养、采血或输血。某些Celsite 植入式给药装置可采用高压注射法,用于CECT成像(参见“X - 高压注射”)。 - 动脉型植入式给药装置可用于动脉内化疗。 - 腹腔植入式给药装置可用于腹腔化疗(04430069)。 - 腹腔/胸腔植入式给药装置可用于腹腔化疗、水合、恶性腹水引流,或者恶性胸腔积液引流(04430069)。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由植入式给药装置、导管、无损穿刺针、连接套环、螺旋式连接器、血管拔、注射器、隧道针、J头导丝、静脉留置针、导引穿刺针、扳手、手术刀、过滤器、导鞘、扩张器附件组成。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】"- 静脉通路植入式给药装置可用于反复静脉输注,例如:化疗、抗生素和抗病毒药剂、肠道外营养、采血或输血。某些Celsite 植入式给药装置可采用高压注射法,用于CECT成像(参见“X - 高压注射”)。 - 动脉型植入式给药装置可用于动脉内化疗。 - 腹腔植入式给药装置可用于腹腔化疗(04430069)。 - 腹腔/胸腔植入式给药装置可用于腹腔化疗、水合、恶性腹水引流,或者恶性胸腔积液引流(04430069)。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：204 Avenue du Marechal Juin-BP331, 92107 BOULOGNE CEDEX, France. ”变更为“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。