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碱性磷酸酶测定试剂盒磷酸对硝基苯法
产品名称: |
碱性磷酸酶测定试剂盒(磷酸对硝基苯法)Alkaline Phosphatase |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404431号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.04 |
有效期: |
2016-12-03 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】产品编号7D55-21:试剂1:5×21 mL 试剂2:5×11 mL 产品编号7D55-31:试剂1:10×84 mL 试剂2:10×35 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5573-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。2)主要组成成分:试剂1 2-氨基-2-甲基丙醇,镁,硫酸锌,HEDTA;试剂2 4-硝基苯基磷酸盐 变更后的内容:1)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA。2)主要组成成分:反应成分:试剂1:2-氨基-2-甲基丙醇、镁、硫酸镁、羟乙基乙二胺三乙酸(HEDTA),试剂2: 4-硝基苯基磷酸盐;非反应成分:试剂2含有防腐剂ProClin。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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