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复合疝补片复合疝补片
产品名称: |
复合疝补片复合疝补片 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462299号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-11 |
有效期: |
2018-05-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】HERNIAMESH S.R.L. 【注册人住所】I-10034 CHIVASSO(TO)-VIA FRATELLI MELIGA,1/C 【生产地址】I-10034 CHIVASSO(TO)-VIA FRATELLI MELIGA,1/C 【代理人名称】北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室 【型号、规格】PEP1114-O, PEP1418-O, PEP2025-O, PEP2535-O, PEP3030, PEP12-R 【结构及组成】该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成,两层之间通过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品通过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术),该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成,两层之间通过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术),该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司;代理人住所:北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室 ”变更为“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区花园东路10号33幢四层410号”。
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