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复合疝补片复合疝补片

    产品名称: 复合疝补片复合疝补片
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462299号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-11
    有效期: 2018-05-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HERNIAMESH S.R.L.
    【注册人住所】I-10034 CHIVASSO(TO)-VIA FRATELLI MELIGA,1/C
    【生产地址】I-10034 CHIVASSO(TO)-VIA FRATELLI MELIGA,1/C
    【代理人名称】北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室
    【型号、规格】PEP1114-O, PEP1418-O, PEP2025-O, PEP2535-O, PEP3030, PEP12-R
    【结构及组成】该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成,两层之间通过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品通过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术),该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成,两层之间通过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术),该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司;代理人住所:北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室 ”变更为“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区花园东路10号33幢四层410号”。

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