颈椎前路钢板系统

产品名称： 颈椎前路钢板系统Trestle Anterior Cervical Plate System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3460816号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.02.07 有效期： 2018-02-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Alphatec Spine, Inc. 【注册人住所】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA 【生产地址】5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由颈椎前路固定板和固定螺钉组成，固定板带有椭圆形弹簧和滑块，其中椭圆形弹簧采用符合GB24627标准的NiTi合金制成，其余组件采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 【适用范围】适用于成熟骨骼患者的C2～C7颈椎减压和融合（ACDF）手术中椎体前路暂时固定，脊椎融合后应取出植入物。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 8054-2013《颈椎前路钢板系统》 【售后服务机构】通用(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期：2016.02.17，“代理人名称:通用（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 ”变更为“代理人名称:奥范医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号5层578室”。 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详细的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。2015年12月30日补发。