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全自动血液分析仪全自动血液分析仪

    产品名称: 全自动血液分析仪全自动血液分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401658号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-24
    有效期: 2018-03-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boule Medical AB
    【注册人住所】Vastberga All¨| 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【生产地址】Vastberga All¨| 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层
    【型号、规格】Quintus
    【结构及组成】(1)主机:包括LCD触摸屏,旋转进样器。(2)管路系统:包括废液管,稀释液进样管,溶血剂进样管,阻止液进样管以及内部管路。(3)条形码阅读器。(4)自动进样器。
    【适用范围】该产品在临床上主要用于人全血样本中的血细胞进行分类计数,其中对白细胞有五分类功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1)主机:包括LCD触摸屏,旋转进样器。(2)管路系统:包括废液管,稀释液进样管,溶血剂进样管,阻止液进样管以及内部管路。(3)条形码阅读器。(4)自动进样器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在临床上主要用于人全血样本中的血细胞进行分类计数,其中对白细胞有五分类功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:V?stberga Allé 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden;代理人名称:布尔医疗设备(北京)有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 ”变更为“注册人住所:Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden;代理人名称:北京布尔恒业科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路118号楼14层(建外聚英联盟孵化器A1677号)”。
    【其他内容】不需要提供第8条内容,原因Quintus 5 分类全自动血液分析仪(Quintus 5-part analyzer)符合国食药监械[2011]475号《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》第二条的要求,依据此文件的要求,申报该产品注册时,不需要提供临床试验资料。
    【备注】不需要提供第8条内容,原因Quintus 5 分类全自动血液分析仪(Quintus 5-part analyzer)符合国食药监械[2011]475号《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》第二条的要求,依据此文件的要求,申报该产品注册时,不需要提供临床试验资料。

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