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全自动血液分析仪全自动血液分析仪

    产品名称: 全自动血液分析仪全自动血液分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401414号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】希森美康株式会社
    【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号。
    【生产地址】兵库县加古川市野口町北野314番地2号。
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】XS-900i
    【结构及组成】仪器由主机、进样器、软件组成。
    【适用范围】该产品通过电阻、光散射或染料结合对血液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)进行定量检测,本仪器可检测规定量的血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数,也有检测血小板绝对数、计数红细胞指数以及进行白细胞全部分类,血红蛋白(HGB)的检测用比色法。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】仪器由主机、进样器、软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过电阻、光散射或染料结合对血液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)进行定量检测,本仪器可检测规定量的血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数,也有检测血小板绝对数、计数红细胞指数以及进行白细胞全部分类,血红蛋白(HGB)的检测用比色法。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路118号”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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