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脂蛋白检测用质控品

    产品名称: 脂蛋白(a)检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400669号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】低水平:2× 1 mL(冻干粉,复溶后体积); 高水平:2×1 mL (冻干粉,复溶后体积)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 8175-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作液:冻干剂中的反应性成分包括人类血浆以及添加的脂蛋白(a)(来源于人血浆),无反应性成分包括稳定剂。 提供的其他物品:条形码标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对脂蛋白(a)检测进行质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.03.25,变更内容:产品储存条件及有效期由“2-8℃保存,有效期15个月”变更为“2-8℃保存,有效期36个月”。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

招商信息

    炎立消胶囊

    炎立消胶囊
    12粒*2板
    国药准字Z20064151
    吉林省金泓医药有限公司

    炎可宁片

    炎可宁片
    36片*400盒
    国药准字Z22022829
    吉林省金泓医药有限公司

    六味地黄胶囊

    六味地黄胶囊
    0.3克*80粒*200盒
    国药准字Z52020253
    吉林省金泓医药有限公司

    强力脑心康胶囊

    强力脑心康胶囊
    26粒*400盒
    国药准字Z20026368
    吉林省金泓医药有限公司

    左氧氟沙星片

    左氧氟沙星片
    0.5g*7片
    国药准字H20213968
    吉林省金泓医药有限公司

    复方黄连素片

    复方黄连素片
    12片*4板
    国药准字Z21022121
    吉林省金泓医药有限公司

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