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脂蛋白检测用质控品
产品名称: |
脂蛋白(a)检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400669号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】低水平:2× 1 mL(冻干粉,复溶后体积); 高水平:2×1 mL (冻干粉,复溶后体积)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 8175-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作液:冻干剂中的反应性成分包括人类血浆以及添加的脂蛋白(a)(来源于人血浆),无反应性成分包括稳定剂。 提供的其他物品:条形码标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于对脂蛋白(a)检测进行质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.25,变更内容:产品储存条件及有效期由“2-8℃保存,有效期15个月”变更为“2-8℃保存,有效期36个月”。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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